Decreto Balduzzi sulla registrazione degli omeopatici...

[Dr.Ascani]

Decreto Balduzzi sulla registrazione degli omeopatici, il TAR rimedia

di Simonetta Bernardini

Quando la politica non fa bene il suo lavoro a rimediare è la magistratura. E' il caso del Decreto Balduzzi e delle improponibili tariffe di registrazione dei medicinali omeopatici nel nostro Paese ivi riportate. E' di questi giorni infatti la sentenza del TAR del Lazio riguardante il ricorso fatto da Omeoimprese e da Boiron contro il Ministero della Salute e AIFA per l'annullamento del Decreto pubblicato sulla GU del 15 marzo 2013 già definito dal Decreto Balduzzi 158/2012 nella parte riguardante i medicinali omeopatici.
In sostanza il TAR riconosce il diritto dello Stato italiano di aumentare le tariffe del 10%. Questo implica che, rispetto alla precedente tariffa di 31 euro richiesta per la registrazione di un medicinale omeopatico unitario è consentito un aumento del 10% e che, rispetto alla tariffa di 154,95 euro richiesta per la registrazione di un medicinale complesso (altrimenti definito come specialità aziendale), è ammesso un aumento del 10%. Ma il TAR ritiene, viceversa, illegale che essa possa essere aumentata fino al 70.000%. Alcuni medicinali, infatti, per essere registrati avrebbero dovuto pagare una nuova tassa di registrazione fino a circa 20.000 euro. Per quanto riguarda le tariffe per i medicinali omeopatici di nuova registrazione non soggetti a procedura semplificata la sentenza è stata invece sfavorevole, quindi rimangono invariate le tariffe fissate dal decreto. L'art. 16.1 del Decreto Legislativo 219/2006 (art. 14 della Direttiva Europea 2001/83 CE) parla chiaro sulle caratteristiche che devono avere questi medicinali: non devono essere destinati alla somministrazione per via orale o esterna (es. gli iniettabili); devono recare sull'etichetta le indicazioni terapeutiche; devono avere un grado di diluizione superiore alla 2CH o alla 4DH.
C'è da notare che per quanto riguarda i medicinali omeopatici attualmente in commercio a concentrazioni di principio attivo maggiori (cioè per diluizioni pari o inferiori alla 2CH e 4DH) si tratta, in ogni caso, di concentrazioni prive di effetti tossici. Questo si evince dai criteri di preparazione del medicinale omeopatico utilizzati in tutto il mondo e dalla lunga esperienza clinica dei medici prescrittori. E' auspicabile che, dopo questo intervento della magistratura, la politica ritorni a fare il proprio lavoro e che il Ministero della Salute e AIFA si risolvano, finalmente, ad attivare una Commissione composta da esperti delle Società scientifiche (medici e farmacisti), dalle associazioni dei medici omeopati e antroposofici, dei pazienti dell'omeopatia e antroposofia e dalle aziende, allo scopo di arrivare ad un nuovo Decreto legge finalmente equo. Rimane da capire, ad oggi, cosa ne sarà della scadenza di registrazione dei medicinali omeopatici in Italia già fissata al 31 dicembre 2015 e che, per forza di cose, si ritiene dovrà essere posticipata, dato che le aziende hanno avuto quasi un anno di attesa per la sentenza del TAR.

Per leggere la sentenza del TAR : http://t.contactlab.it/c/2002631/10614/ ... za_TAR.pdf

Fonte:
Omeopatia33, 13 febbraio 2014 - Anno 9, Numero 3